醫療醫用注塑件生產廠家應當具備下列標準：

（一）有與生產的 醫療醫用注塑件生產廠家相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及技術人員；
（二）有對生產的 醫療醫用注塑件生產廠家進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療醫用注塑件質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療醫用注塑件相適應的售后服務能力；
（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

從事一類風險程度低，實行常規管理可以保證其醫療醫用注塑件生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。

從事第具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其醫療醫用注塑件。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其醫療醫用注塑件生產，醫療醫用注塑件生產廠家，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

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